Kiểm soát chặt các công ty nước ngoài nhập khẩu thuốc vi phạm chất lượng thuốc
- Chủ nhật - 15/09/2013 22:09
- |In ra
- |Đóng cửa sổ này
100% lô tân dược 25 công ty Ấn Độ, 4 công ty Hàn Quốc, và 8 công ty còn lại thuộc 8 nước Mỹ, Pháp, Canada, Cyprus, Pakistan, Philippines, Nga, Đức sẽ phải thực hiện việc kiểm nghiệm khi nhập khẩu về Việt Nam và trước khi đưa ra lưu hành trên thị trường, từ ngày 01/10.
Theo Cục Quản lý Dược, thời gian gần đây, qua công tác kiểm tra giám sát chất lượng thuốc, các cơ quan chức năng đã phát hiện và thông báo thu hồi một số lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng, trong đó có nhiều thuốc nhập khẩu. Tính từ 01/01/2011 đến 23/8/2013, 37 công ty thuộc 10 quốc gia nói trên đã có thuốc vi phạm về chất lượng.
Vì vậy, Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế vừa có Công văn 13719/QLD-CL gửi các Sở Y tế, các Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương và TP. Hồ Chí Minh, cùng các công ty nhập khẩu thuốc về việc kiểm tra chất lượng thuốc nhập khẩu.
Theo đó, Cục Quản lý Dược yêu cầu các công ty nhập khẩu thuốc sau khi thuốc được thông quan phải chuyển về bảo quản tại các kho đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt bảo quản thuốc - GSP”. Đồng thời phải liên hệ Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh, thành phố đến lấy mẫu để kiểm tra chất lượng theo quy định tại Thông tư số 04/2010/TT-BYT ngày 12/02/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn việc lấy mẫu thuốc để xác định chất lượng đối với 100% lô thuốc được nhập khẩu.
Ngoài ra, các công ty nhập khẩu thuốc phải gửi mẫu đã lấy tới Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện Kiểm nghiệm thuốc TP. Hồ Chí Minh, hoặc Trung tâm kiểm nghiệm tỉnh, thành phố để kiểm tra chất lượng và cùng với nhà cung ứng thuốc, chịu trách nhiệm cung cấp chất chuẩn, chất đối chiếu, tạp chuẩn để kiểm nghiệm thuốc theo yêu cầu của đơn vị kiểm nghiệm.
Các lô thuốc sau khi được lấy mẫu và kiểm tra đạt tiêu chuẩn chất lượng mới dược phép đưa vào lưu thông, phân phối. Trong quá trình lưu hành vẫn tiếp tục theo dõi, giám sát chất lượng thuốc theo quy định.
Bên cạnh trách nhiệm của các công ty nhập khẩu thuốc, Cục Quản lý Dược cũng đề nghị Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện Kiểm nghiệm thuốc TP. Hồ Chí Minh, và các Trung tâm kiểm nghiệm các tỉnh, thành phố vào cuộc để siết chặt chất lượng thuốc nhập khẩu bằng cách kiểm nghiệm chất lượng các thuốc do các công ty nhập khẩu gửi tới trước khi đưa ra lưu thông phân phối và sử dụng.
Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành cần kiểm tra, giám sát các công ty nhập khẩu thuốc đóng trên địa bàn thực hiện nghiêm túc việc lấy mẫu và kiểm tra chất lượng thuốc trước khi đưa ra lưu thông phân phối và sử dụng.